“SARS防治国际论坛”于2003年12月15日至16日在北京举行。本次论坛就SARS危机与公共卫生体系建设等问题进行广泛研讨，旨在总结SARS防治的经验与教训，增进国际间SARS防治合作与交流，推动我国公共卫生体系的建设，以便更好地为我国经济建设服务。以下是国家食品药品监督管理局药品注册司处长尹红章先生发言的实录：

　　各位大家，早晨好，感谢！

　　首先有一点情况需要说明的，我今天在这儿是受我们药品监督局局长郑筱萸同志的委托，讲一下他在这次大会上的发言，我们局最近这两天会议非常多，非常抱歉。

　　我就按照我们局长的意思，和大家在一起交流一下，我们局在SARS上半年期间，做了哪些工作，跟大家进行一些交流。

　　首先非常高兴能够受我们卫生部人才交流中心的邀请，能够参加这次会议，同时也是代表我们国家药品监督管理局，向这次SARS国际论坛的召开表示祝贺，同时也向我们这次邀请我们的一些单位和专家，和领导表示衷心的感谢。

　　今年的SARS疫情，从广东第一例开始，最后一例到2003年7月5日，台湾最后一例感染者，全球一共发生了8000多例的感染者，其中死亡了800多人，涉及到我们全球18个国家和地区，实际上我们亚洲地区，尤其是我们国家在这次SARS的过程当中，深受其害，一共死亡人数是349人。

　　非典疫情发生以后，我们中国高度重视，及时成立了国务院防治非典型肺炎指挥部，这个大家都非常清楚，指挥和协调全国疫情防治工作，根据党中央国务院的要求，我们全国食品药品监督管理系统积极行动，尽职尽责地把好食品药品质量关，特别是围绕防治非典药品注册审批工作，我们采取了一系列的积极举措，确保防治疫情临床用药需求，为疫情防治工作的顺利开展做出了我们自己的贡献。

　　下面从几个方面介绍一下我们局里所做的工作。

　　第一、制定特殊的政策，开辟防治非典药物快速审批的通道，我们按照程序不减少，标准不降低，帮助提高的这种工作原则，在严格药品的审查、质量复核，审评等同时，对防治非典药物实行随到随神，对进口用于治疗非典型药物按照程序加快批准。这一政策在防治非典中已经取得了很好的效果，我们认真总结，加以完善，这次研讨会对我们也是一个启发启示，我们正在制定有关这方面机制。

　　第二、采取六项积极举措，确保防治非典药物快速审批工作的效率与质量，我们认识到，要用冷静的头脑对待快速审批工作，我们通过组织城里防治非典药物审批专家组，组织制定防治非典药物研究的相关技术指导原则，对申请进入快速审批通道品种的申报程序及申报要求做出明确的规定，确保鉴证药品的质量，对防治非典药品进口实施分析报验，广泛宣传合理用药知识，加快审批工作速度的同时，确保审批工作的质量，保证审批上市的防治非典药品安全有效。

　　第三、我们积极参与科技攻关，为最终战胜非典而努力拼搏。国务院防治非典型非典指挥部成立以后，我们局派专人参加工作，前后启动药物工作一千多项，其中包括组织灭活病毒实际的研制，防治SARS药物筛选模型的建立，等一系列药物公关项目。

　　在全体工作人员的共同努力下，在各个部门大力支持和配合下面，我们先后批准了两个抗体诊断试剂，冠状应发法，我们攻关组4月28批准，还有酶联免疫法，同时批准了两个抗体监测试剂，另外还有两个核酸检测试剂，9月30号我们批准上市的，还有10月12日，两个核酸都是广东省的在临床诊断当中在使用。同时我们在4月24号，批准了重组人干扰素w喷鼻剂的试剂，当时国内的形式非常紧迫，我们专家咨询会上也讲的非常明确，w干扰素对抗病毒的作用全世界都是肯定的，用在鼻喷剂，通过我们体外药学研究证明是有效的，安全性不是特别大，所以在专家咨询会上，在4月24号专家咨询会上，大家一致认为，在安全性没有很大问题的前提下面，我们推出可以用于SARS病毒预防的一个外用的鼻喷剂的干扰素，4月24号通过我们专家技术审批，我们快速通道，批准这个药物进行临床研究，不是批准上市、大范围的用于我们SARS的预防。在当时是起到了非常非常好的作用，专家有一个观点，建议当时的这种社会情况，我们有必要在保证安全性问题的前提下面，我们有必要推出某一种药物，对整个社会也是一个有效的，给社会一个信心，我们确实有办法来做这些事情，一个是诊断试剂，一个是临床研究w干扰素的临床研究。4月24号我们推出了SARS—2b喷雾剂，另外我们还有两个化学药品，注册用西维来司钠，5月17日批准的，注册用乌司他丁，还有两个药品种，莲花清瘟胶囊，6月30日批准，两个月左右的时间，我们包括生物制品，诊断试剂，一些化学药品，一些中药先后都进入一些特殊的临床研究，为我们当时的SARS的预防和控制，尤其是给我们整个社会以信心，这点方面，我认为起的作用是非常巨大的，是不可低估的。一批临床上急需药品的进口申请，也得到了快速审批，这在一定程度上，缓解了公众对SARS的恐慌。

　　目前抗击非典虽然取得了阶段性的重大胜利，但是非典的病原病因以及传播途径还不十分清楚，疫情还有反复的可能，绝不能放松警惕，下一阶段我们还要继续和有关部门加强协作，力争尽早在诊断治疗防疫免疫等方面取得突破性进展，这是我们最终战胜非典疾病的关键所在，最近在科研人员的努力下，倍受人们关注的用于预防非典的病毒灭活疫苗已有科研单位向我局申请临床研究，我局已接受了申请，并正在组织专家进行审评。我刚刚看了一下咱们这个会议材料，下午可能有一条线，北京科新的这一家来这儿报名，他在11月21号向我们局申请这个疫苗的SARS疫苗的临床研究。现在灭活疫苗的研究，虽然取得了这么大的进展，主要就是表现在临床前研究的工作的完成，也就是我们国家在动物比较系统的完成了动物这个灭活疫苗在动物身上保护性的研究，这个是给我们以非常大的信心，疫苗还是有希望能够用于SARS的预防，大家可能非常清楚，实际上疫苗，应该是预防疾病，应该是很有效的一种手段，我们很多疾病都用疫苗来进行预防和控制，SARS是我们从来没有碰到过的病原，灭活疫苗能不能保护，我们一点这方面的认识都没有。比如像他在动物里面，免疫了以后，能不能强调保护性抗体，这一点我们都不清楚。现在我们知道，从4月23号之前，我们完成了所有这方面的研究，疫苗的工艺质量标准等等这系列的研究，在动物身上，可以产生综合抗体，抵御SARS病毒的攻击，这是非常令人振奋的结果。

　　同时我们也将在研究现有防治非典药物快速审批政策措施的基础上，尽快制定出公共卫生突发事件的发生情况下，药物快速审批的应急支持体系，这也是我们参加这次会的目的，配合我们国家整个应急应对突发性疾病的防控措施，我们药物怎么样能够积极的支持，我们这方面的工作，我们也会在这方面做出我们的努力，不断提高食品药品监督管理系统应对突发性公共卫生事件的能力。相信这一次的传染性非典性肺炎防治国际论坛召开，对加强公共卫生预警体系的建设，提高应对突发性公共卫生事件的能力，提供很好的交流经验的平台，在此预祝大会圆满成功，谢谢大家！

　　主持人：

　　谢谢尹处长就中国国家食品药品监督管理局，药品正在在防SARS方面做的贡献，做了很好的演讲，从目前来看，特别是尹处长给大家讲了，在疫苗当中，我们国家取得的成绩，这个目前已经进入了临床前的实验，不久的将来，将有可能会用在我们的大面积的预防方面。

　　提问1：

　　希望您能详细的介绍一下，预防非典病毒灭活疫苗的申报和评审的情况，另外疫苗最快能在什么时候可以上市？

　　尹红章：

　　疫苗申报审批，实际上这个疫苗临床前的研制过程，在国家药品监督管理局，交给课题攻关组，我们整个开始立项，从4月29号正式立项，5月21号这个资金就到了，在这个期间，我们一共组织了三次全国范围内的专家咨询会，这不是审批会，疫苗怎么样研究，研究什么样的疫苗，中间可能出现了很多很多的问题，大家最关注的一个是免疫病理的问题，我们进行了详细的认证和研究。所以在整个实验研究过程当中，所有这些问题都考虑到了，并且设计在我们的动物实验过程，现在目前11月21号，我们第一个申报单位，已经申报了，也就是说你完成了所有的临床前研究，就可以申报。这里面我们要强调的一点，实际上WHO，我11月31号去日内瓦参加了SARS研讨会，全世界没有的一个药，不仅仅是SARS疫苗，如果一个科研单位研制，有一点是必要的，尽早的和管理局进行沟通，这是WHO所要求的，这是这之前我们进行了反复的交流，一共三次的会。

　　另外，在攻关组工作，我是两种身份，一个是药监局，一个是攻关组，参加这个督导组，我们10多次去我们疫苗的现场，和专家协调很多很多事情，六个月，我们把临床前的研究完成，整个和我们国家政府的支持，以及这个期间介入是密切相关的，完成临床研究以后，申报，我们有药品管理办法，我们可以加强审批，程序不能减少，必须通过药品监督管理局，通过现场考核，一些形式审查以后，报到我们注册司，我们注册司会以最快的速度报到院长中心，我们内审的专家，也是第一时间，我们要求是随到随审，24小时候审，我们是这么讲的，48小时之内，我们就要拿出初步意见，和我们的研制单位进行沟通。这也是必要的，这在国际上也是一种惯例。我们目前也想以后建立这种机制，目前这个阶段，我们已经完成了这阶段的审批工作，企业研制单位，正在补充相关的一些资料，相信我们在最近，我只能说最近，可能会召开有关全国的专家审评会，究竟什么时候能开始进入临床研究，我觉得还要等这次审评会，开的这个结果，这完全是技术审评方面的事情，我们可以在任何时间上，或者其他方面我们可以讲，加快或者怎么样，但是技术上的要求标准不能降低，尤其是全世界一类的疫苗，而且全世界对这个疫苗非常非常关注，如果我们首先要进入临床研究，我现在已经收到很多很多媒体对我们中国疫苗研究，有一些可能还是比较公正的，比较客观的，也有相当一部分媒体，包括国外的，主要是国外的，对我们这个疫苗，进入临床研究，整个这个事情有点置疑，甚至不放心等等，包括我们国家的一些，我们正在积极努力去做，我们和WHO的官员跟他们进行交流，我们也寻求他们的支持和帮助，这个疫苗在我们国家可能是第一个进行实验，具体时间不好说，预计不会很晚，会很快，这一点是肯定的。

　　提问2：

　　我国未来生物制品流通管理与现行情况对比，将做哪些改革？

　　尹红章：

　　非常抱歉，这个我们局里有三大块职能，药品注册司，药品监管司和市场叫流通监管司，这个问题是我们市场司在管这个事情。我了解的情况，大概是这样，生物制品，和以前监管方面比较，以前没有单独为生物制品这方面制定流通方面的管理规定，将来有一点是可以肯定的，预防性生物制品，肯定有一个流通管理的政策出台，我觉得我们卫生部应该对这方面，疾控司我们两家一起制定这方面的东西。另外在一些药店这些方面，我不是具体主管的，但是我也参加了他们的会，从我自己感觉或者我自己个人的观点情况来看，这方面的事情可能还要根据具体的情况，还要具体的去做。但是非常抱歉，我不是具体负责这个，详细的问题，具体日期等等，我没有办法回答。

　　提问3：

　　疫苗临床实验的成功，是否意味着我们已经拥有了抗击SARS的武器，您对此是否有心新？

　　尹红章：

　　实际上这个问题应该更正一下，我们反复强调的是疫苗临床前研究的完成，临床前研究完成，企业开始申报，申报审批，临床研究，这个过程还有相当长的一段时间，还要有一定的时间，这个时间我们是可以掌握的，我们可以进行加快审评审批，但是一旦批准临床研究，临床研究要证实这个疫苗的有效性和安全性，就不是一个月，两个月，甚至不是一年两年的事情。我在这里就是说，我们现在说的是疫苗临床前的完成，并不是意味着这个疫苗已经临床研究了，批准临床研究我自己这么想，可能三五年，现在WHO预测四五年不一定能够上市，尽管在这次11月31号在日内瓦开会的会上，和很多专家进行交流，如果没有SARS的流行，专家都预测了，四到五年这个疫苗才可能会批准上市，那也仅仅是一种可能。从我自己个人的观点来看，SARS疫苗，尤其是这种全世界都没有过的这种疫苗，用于很多未知的因素，比如说免疫病理的问题，这个疫苗大面积的使用，如果没有这个病毒再流行，免疫病理的问题没有办法证明在人体有还是没有，还有流行病，我们可以测抗体，但是作为一个疫苗真正上市，大范围上市，如果没有流行病学效果的考察，这个疫苗暂时不要上市，鉴于这两方面的原因，我觉得SARS疫苗，尤其像灭活病毒疫苗，不管后面做什么疫苗，近期内上市的可能性，我指的是上市，不是指临床研究，还有相当长的时间。

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