1998年4月，美国食品与药物管理局(FDA)批准了万艾可(viagra,音译为伟哥)的生产。这种据称对阳痿有神奇效果小小的兰色药片从上市伊始，就在全球掀起了巨浪。每秒钟世界上要销售4片万艾可，而万艾可的生产者Pfizer公司已经因此获利150亿美元以上。

　　然而如同阳光始终与阴影相伴，就在万艾可以其独特的疗效征服全球无数渴望新生的阳痿患者的同时，有关万艾可安全性的争论也从未停息。自从万艾可爆炸似的来到阳痿患者身边，已经报告有500多死亡病例与使用万艾可有关。这究竟意味着什么？使用万艾可安全吗？

　　危险因素评价

　　美国Pfizer公司万艾可临床实验项目负责人Ian Osterloh医生从一开始就对该药进行监督，他认为如果医生按照药品说明给阳痿患者开药，并且患者没有同时服用硝酸盐类药物，那么使用万艾可是非常安全的。我们已经在成千上万的患者中进行了广泛研究，未同时服用硝酸盐类药物的患者服用该药后没有出现任何严重问题。

　　但是美国Cedars-Sinai医疗中心心血管科副教授Sanjay Kaul医生却认为：这个结论未过早，还需要更多的研究来证实万艾可对心血管患者的安全性。根据上市前万艾可的临床实验，FDA批准了万艾可的生产，但是要看到这种临床实验是在对没有严重心血管事件危险因素的患者身上做出的。因此他们认为这些临床实验没有真正反应该药的实际情况，事实证明已经有很多例与使用万艾可有关的严重副作用(包括死亡)发生。Kaul和他的同事对1473例万艾可哥的主要副作用事件进行分析，结果发现死亡的522例患者中，多数是由于心脏病所致。而且值得深思的是，多数死亡病例年龄小于65岁，并无罹患心血管病的危险因素。由于88%的死亡病例是非硝酸盐类药物治疗所致，因此说明万艾可存在一些潜在的副作用，而置万艾可的服用者于未知的危险之中。Kaul在研究中发现，万艾可具有诱发心率不齐的潜在副作用。

　　因为万艾可的使用者是中年或老年患者，他们正是有心血管危险因素的人群，必然有人偶然心脏病发作、中风或心率失常；另外，心血管患者患阳痿的频率较高，因此有必要甄别心血管病与使用万艾可之间是否存在必然的联系。

　　下面是全世界进行的关于万艾可安全性研究的一部分

　　瑞典Lund大学医院进行了双盲实验，选择患心脏病患者224例，包括以前曾经有心脏病或心血管疾病的患者，给他们服用安慰剂，作为对照组，结果显示万艾可疗效好且病人耐受性也不错。

　　宾夕法尼亚大学的研究人员在对14位男性进行研究后发现：万艾可对患有严重血管疾病的患者没有直接的副作用，该研究是医学教授Howard C. Hermann医生主要负责的，该结果在New England Journal of Medicine.上发表。

　　在以色列Haifa Rambam医疗中心，Yoram Vardi和他的同事选择了32位心血管疾病的男性患者(平均年龄58岁)，对他们进行踏车实验，然后刺激患者射精，结果发现万艾可对血压和心率影响较小，耐受性好，且对心脏病患者没有心脏副作用。

　　荷兰Maastricht大学，药物流行病学教授John Urquhart医生和他Cedars-Sinai的同事也分析了那些数据，发现与局部用药Muse(一种通过阴茎注射治疗勃起障碍的药物)相比，服用万艾可后死亡率是Muse的32倍，是育亨宾(一种治疗性功能障碍的药物)的196倍。

　　Urology最近出版了关于心脏问题的研究，德国Hannover医学院Christian Stief医生发现PDE5(被万艾可阻滞的一种酶)，可能是万艾可出现心脏副作用的潜在发生机制。

　　哥伦比亚大学Stuart D. Katz和他的同事调查了48位患慢性心脏病的患者，结果发现万艾可可能对慢性心脏病患者有益，因为这种药物可以扩张血管，减轻血管收缩压力。该结果在Circulation期刊上发表。

　　马萨诸塞总医院John Lepore医生和他的研究小组对22例服用万艾可的高肺压患者进行研究后发现，当该药和氮氧化物气雾剂、血管扩张药联合使用后，有助于促进血液流动。该研究结果在Journal of Heart Failure上发表。

【发表评论】 【关闭窗口】