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“伟哥”真的来了

http://www.sina.com.cn 2000年07月07日15:08 大连日报

  时至2000年,“伟哥”一词在中国已是家喻户晓。人们知道,那是一种菱形的蓝色小药丸,能够让有难言之隐的男人抬起头来。所以当6月底有关方面透露伟哥将登陆中国和7月3日它被宣布正式在中国上市时,都获得了前所未有的关注。作为一种药品,这种被关注的程度,也许只有治疗艾滋病的灵丹妙药问世才能与之相比。

  宣布是简单的7月3日,万艾可(俗称“伟哥”)在中国上市北京、上海、广州三地电视新闻发布会召开,来自各地的近百名记者云集3个新闻发布会现场。尽管众多“铁嘴”频频发问,但由于辉瑞制药有限公司准备充分,问题都在预料之中,所以发布会开得很顺利。

  万艾可治疗阳痿的功效的发现过程是颇富戏剧性的。

  三位致力于心血管疾病研究的美国科学家,发现机体心血管系统调节血压及血流的信号传递分子是一氧化氮。而在试服期间,他们意外地发现,该药对扫除男性性功能障碍有奇效。真是“无心插柳柳成荫”,科研人员如获至宝,立即转移方向,致力于将该药研制成专治阳痿的药物。一出世便在美国掀起抢购风潮,生产万艾可的美国辉瑞公司的上市股由80多美元一下子飙升至120多美元,药厂一年的营业额高达10亿美元。

  美国《时代周刊》说:“世界等待此药已4000年。”

  三位科学家因此荣获1998年度诺贝尔医学奖,奖金总额760万瑞典克朗(合955500美元)。

  万艾可在世界各地都炙手可热,在东京由80美元上蹿至300美元,在土耳其,它的黑市价涨到500美元,在中国成都,其走私价为300元。

  是香港人根据音译,给它取了个一语双关的中国名字——伟哥。但它获准在中国上市,却经历了相当漫长的临床试验的论证过程。

  在中国的试验是严谨的

  中国人能否服用伟哥?作为一类新药,进入中国市场必须在国内重新进行严格的临床检验。资料显示,全世界约有一亿以上的男性患有不同程度的勃起功能障碍。我国虽然缺乏全面的统计,但保守地估计,轻、中和重度的勃起功能障碍约占成年男性人口的10%左右。这种疾病对男性本人、其配偶以及正常的家庭生活造成了严重伤害,更为令人同情的是许多患者讳疾忌医,不愿意或者没有勇气寻求医疗的帮助,默默忍受痛苦。中国人同样需要伟哥。

  1998年9月,我国开始进行伟哥的二期临床试验,试验在北京、上海、武汉三地同时进行,628名中国志愿者参加了这一试验。

  受试者中的2/3服用的是伟哥,其他人服用的则是外形与之一模一样的安慰剂,医生和志愿者一样不知孰真孰假。这“秘密”要在8个星期的试验结束后,才能揭晓。

  这在医学上叫做“双盲对照试验”。受试者于性生活前1小时服药,并在试验前后分5次填写性功能答卷。

  由于“双盲试验”最真实反映了被试验者的情况,并最大可能地减少心理暗示对试验结果的影响,因此是国际上公认的权威试验方法。

  试验结果表明:志愿者中服用伟哥的一组,“勃起功能”由服药前2.1左右,提升到研究结束时的4.0左右,而服用安慰剂的一组,“勃起功能”由服药前的2.0左右,服药后仅升至2.7左右。伟哥组总有效率为81%。

  伟哥的安全性是人们关注的焦点。根据伟哥二期临床研究组的报告材料,接受试验的伟哥组和安慰剂组中出现过少许不良症状,但绝大多数不良症状均为轻度和短暂的,没有受试者因此而中断试验研究。

  万艾可正式被国家药品监督管理局批准于2000年7月在中国生产上市。值得提上一笔的是,面向中国市场的万艾可将由位于大连开发区的辉瑞制药有限公司生产,成为辉瑞公司在国内生产的第九个创新药品。

  诸厂商“伟哥”之争

  在美国辉瑞制药公司在中国进行着登陆前的准备时,由于“伟哥”经众多媒体炒作所创造的无限潜在价值,国内正进行着一场龙争虎斗的名分与市场争夺战。

  沈阳飞龙集团于1998年8月以1万元申请注册“伟哥”商标,在国内第一个公开站出来自称“伟哥”。1998年底,沈阳飞龙在京隆重召开新闻发布会,对社会各界宣布,他们向国家工商局申报注册“伟哥”商标成功,并在新产品的外包装上使用,名称为“伟哥开泰”。一时间,沈阳飞龙的“创举”不仅令已被“伟哥”宣传吊足了胃口的广大消费者瞪大了眼睛,众多新闻媒体也竞相热情传播。据报载,1999年2月3日,飞龙“伟哥”刚一上市,沈阳、哈尔滨、南京等地一度供不应求。

  然而就在沈阳飞龙沉浸于狂喜之际,国家工商局商标局有关人士宣布“申请注册成功”毫无意义。因此,沈阳飞龙集团在其产品中使用“伟哥”明显违反《商标法》。不久,沈阳飞龙集团的“伟哥”商标申请被依法驳回。

  祸不单行。紧接着1999年3月29日,新华社通稿发布国家药品监督管理局查处“伟哥”的通知,飞龙“伟哥”属劣药,一律被查缴没收。元气大伤的沈阳飞龙再也受不了这样的“挫折”,一怒将药监局告上法庭。1999年12月17日,北京市第一中级人民法院判决飞龙败诉,至此,这个历时近一年的纷争终于暂告停止。

  正当美国“蓝色精灵”在国门徘徊、沈阳飞龙集团被逐出市场、广东某公司苦等“正身”之际,一种被称作“粉红色精灵”的法国“虎哥”出现在各大城市的药店里。经过不懈的努力,“虎哥”终于在1999年9月3日取得卫生部的批文获准进入中国市场。

  据不完全统计,全国一度有80多家经销商经营各种“中国伟哥”,国家药品监督管理局的通知下达后仅剩下了30余家,纷纷退场的原因是各种“中国伟哥”即便拥有政府的批准文号,即便不在查处之列,也被众多消费者认定是假药。

  “伟哥”之争给了我们什么启示?

  有关人士提供了这样一组数据:目前我国有6000多家药厂,生产4000多种制剂和1300多种原料药,然而其中独创的新药却寥寥无几,市场上真正属于我国自有知识产权的合成药(不含中药)只占总数的3%;而在国际医药市场,我国包括中药在内所占有的份额也只有3%。以此看来,不想方设法拿出自己的绝活,只是一味跟在老外身后“翻版”,便永远没有“做大”的希望。今天,“正版”伟哥已粉墨登场,民族性保健药品的日子怕是要更难过了。

  各地的反响不一

  其实早在6月30日,万艾可便在深圳提前上市,中国第一张万艾可处方产生在深圳。6月30日上午10时许,40岁的岳某成了国内第一个正式使用该药的患者。经诊断,岳某系严重性功能障碍病人,他开了3粒药。

  据本报特约记者石宏伟先生调查,伟哥被“扶正”,在深圳并没有引起市民太多的议论和反响,大概是由于一年多来各路地下“伟哥”已在有门路的人群中小有流通的缘故。以往黑市交易,据称要三五百元一剂,现在这价钱,令许多市民惊呼:便宜了这么多。对于是否愿意用伟哥,绝大多数市民依老传统认为:物极必反,药物壮阳亏身,不是彻底不行,还是少用和不用为好。

  在差不多同一时间拿到药的广州市东山区第一人民医院,第一名患者是一名52岁的广州人。他不肯到门诊挂号,直接到方便门诊说要购买“伟哥”,药师向他解释了有关规定后,医生为他检查后给开了处方。事后,该男士还解释说,自己其实没有功能障碍,就是喜欢试不同的壮阳药。拿到药片后,他将药盒、说明书统统扔了,只把蓝色的药片揣进了兜里,还对药房说,以后给病人拿这药,不要把药名说得那么大声,别人听到了会不好意思的。

  7月4日上午8时30分,一位不愿透露姓名的先生来到北京北大医院男科门诊,要求服用“伟哥”。北大医院著名泌尿外科专家郭应禄院士询问了病情后,开出了北京市第一张伟哥处方。

  在大连,大连医科大学附属二院的李荫田教授说,7月3日中午,医院接到通知说万艾可上市了。医院规定,副主任医师以上职称的医生才有处方权,且每次只能开两片。医大二院的第一张处方被一位43岁的先生拿到,至7月5日午间,医院共售出4粒万艾可。之所以进度这么慢,李教授解释说,一是由于市民还不大知道上市的消息,二是出诊的医生不一定都有处方权。

  李教授认为万艾可获准上市,对打击黑市、规范市场和维护消费者利益意义重大。他又说,医生在诊治时,不宜乱给人扣“阳痿”的帽子,不要增加病人的思想负担,要对人负责。

  记者还问过几位中年男士,都说知道这种药上市了,但又都说“在这方面研究的实在是太少,不便多说什么。”

  孟子说:“食色,性也。”马克思说:“男女之间的关系是人和人之间最自然的关系。”开放的中国,早已告别了谈“性”色变的年代,追求正常、健康的性生活不必遮遮掩掩。这也许就是伟哥来了的意义所在。张明春本报记者袁缙村

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