国家药监局发布捐赠防治非典药品医疗器械规定

http://www.sina.com.cn 2003年05月05日19:40 中国新闻网

　　中新社北京五月五日电(记者曾利明)为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，国家食品药品监督管理局今天发布《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》。

　　根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》制定的这一规定要求：

　　——捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在六个月以上。

　　——接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。

　　——捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。

　　——捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。

　　——接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。

　　——捐赠境外生产的药品，应属中国药品标准收载或中国已批准注册的品种以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠药品的清单(药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等)，并附药品质量标准和说明书，经核准后由我局指定的口岸药检所进行检验。对没有中文标识的药品，受赠人在分发时应附中文说明书。

　　——捐赠境外生产的医疗器械应是已获得《进口医疗器械产品注册证》或已经国外政府批准上市质量合格的产品。由受赠人向国家食品药品监督管理局提交受赠医疗器械的清单，经核准后方可分发。未获得《进口医疗器械产品注册证》但已经国外政府批准上市的，受赠人还应提交产品质量承诺或产品合格证明、捐赠人和受赠人双方质量责任等资料。没有中文标识的，受赠人在分发时应附中文说明书。

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